Предварительное уведомление (510(k)) Представление электрохирургических устройств для общей хирургии

РУКОВОДЯЩИЙ ДОКУМЕНТ

FDA разработало этот руководящий документ, чтобы помочь промышленности в подготовке предпродажных уведомлений (510(k)) об электрохирургических устройствах, предназначенных для использования в общей хирургии. Эти устройства предназначены для разрезания и/или удаления тканей и остановки кровотечения с помощью высокочастотного электрического тока. В целях данного руководства электрохирургические устройства также могут называться радиочастотными (РЧ) устройствами или высокочастотными (ВЧ) устройствами.

Вы можете в любое время отправить онлайн или письменные комментарии к любому руководству (см. 21 CFR 10.115(g)(5))

Если вы не можете отправить комментарии онлайн, отправьте письменные комментарии по адресу:

Управление досье по контролю за продуктами и лекарствами 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

Все письменные комментарии следует идентифицировать по номеру документа: FDA-2014-D-0217.

09.03.2020

Поиск руководящих документов FDA