Компания Smiths Medical отзывает некоторые шприцевые инфузионные насосы Medfusion 3500 и 4000 из-за проблем с программным обеспечением, которые могут повлиять на проведение инфузии

FDA определило это как отзыв класса I, самый серьезный тип отзыва. Использование этих устройств может привести к серьезным травмам или смерти.

Шприцевые инфузионные насосы Smiths Medical Medfusion 4000 и 3500 используются для подачи жидкости пациентам в точно контролируемых количествах. Они доставляют кровь или продукты крови, липиды, лекарства, антибиотики, энтеральное питание и другие терапевтические жидкости через инфузионные трубки в вену пациента или другими проверенными путями введения. Шприцевые насосы в основном используются у новорожденных и детей, а также в операционных и отделениях интенсивной терапии для взрослого населения.

Компания Smiths Medical отзывает шприцевые инфузионные насосы Medfusion 3500 и 4000 из-за восьми сбоев программного обеспечения, которые влияют на разные серийные номера и версии программного обеспечения. Эти неисправности могут привести к серьезному вреду или смерти пациентов из-за недостаточной или чрезмерной инфузии, а также задержек в доставке критически важных лекарств пациентам.

Восемь проблем с программным обеспечением следующие: (1) Ложный сигнал тревоги при сбое системы первичной звуковой сигнализации (PAA) (2) Сигналы тревоги о непредвиденном разряде батареи (3) Аномальное поведение печатной платы, которое может привести к сбою внутренней системы часов (4) Периодическое превышение громкости Режим доставки по времени (IVOT), при котором инфузия продолжается после сбоя системы(5) Непредвиденное удаление введенного программного объема (PVD)(6) Ложная тревога при скорости ниже рекомендуемого минимума для размера шприца(7) Неправильное отображение времени болюса или нагрузочной дозы(8) ) Конфигурация сети может повлиять на связь с насосом.

Компания Smiths Medical заявляет, что в общей сложности в связи с этими проблемами зарегистрировано 7 серьезных травм и один смертельный случай. В Уведомлении клиента указаны травмы и/или смерти, связанные с каждой проблемой программного обеспечения.

19 апреля 2022 года компания Smiths Medical разослала клиентам письмо о срочном исправлении медицинского оборудования. В письме содержался обзор каждой проблемы, затронутых моделей помп, потенциального риска для пациентов, а также рекомендуемые действия для врачей и биомедицинских инженеров по ряду проблем. Компания Smiths предоставила клиентам следующие дополнительные инструкции:

Клиенты могут обращаться в компанию Smiths Medical с вопросами или проблемами.

Медицинские работники и потребители могут сообщать о побочных реакциях или проблемах качества, с которыми они столкнулись при использовании этих устройств, в MedWatch: Программу сообщения о безопасности и нежелательных явлениях FDA, используя онлайн-форму, обычную почту или факс.

20.07.2022