Пульсоксиметры: комиссия FDA изучает доказательства того, что устройства могут не так хорошо работать на темной коже

Доктор Овайс Дуррани, врач неотложной помощи, регулярно сталкивается с этой проблемой из первых рук: когда он прикрепляет пульсоксиметр к кончику пальца пациента, чтобы измерить уровень кислорода в крови, маленькое устройство может давать менее точные показания у людей с более темным оттенком кожи. уровни отчетности выше, чем они есть на самом деле.

Возможность неточного измерения уровня кислорода у чернокожих и коричневых пациентов ежедневно беспокоит Дуррани в отделении неотложной помощи.

«Был ли момент, когда я мог выписать пациента, у которого показания были, скажем, 95%, но фактические показатели были ниже, и им, возможно, было бы полезно наблюдение или госпитализация? Возможно, и это меня пугает и это меня расстраивает», — сказал он. «Именно поэтому так важно, чтобы FDA этим заинтересовалось».

Ученые ищут решения после того, как исследования показывают, что пульсоксиметры неэффективны для цветных людей

Группа Консультативного комитета по медицинскому оборудованию Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США встретилась во вторник, чтобы рассмотреть клинические данные о точности пульсоксиметрии у пациентов с более темной кожей и обсудить рекомендации по использованию этих устройств у людей с темным оттенком кожи и должны ли они иметь маркировку. – например, предупреждение о черном ящике – с учетом того, что неточные показания могут быть связаны с цветом кожи.

Поскольку общественность продолжает использовать эти устройства для проверки уровня кислорода, «я думаю, нам следует дать более подробные инструкции о том, что с ними следует делать», — говорит доктор Мурад Алам, член комиссии и профессор Северо-Западного университета. сказал на собрании.

«Я понимаю, что мы не знаем точно, какова их точность, но я бы предположил, что FDA, возможно, захочет рассмотреть возможность изменения маркировки», — сказал он. «Тем временем, это позволит FDA исследовать эти продукты и дать потребителям некоторые рекомендации относительно того, как их использовать, а также иметь некоторую власть, чтобы фактически, по крайней мере, заставить производителей распространять эту упрощенную и расширенную маркировку. пациентам, которые на самом деле будут использовать их, чтобы попытаться спасти свою жизнь».

Встреча была призвана помочь информировать FDA о текущей оценке пульсоксиметров, их точности и производительности, а также о том, что можно сделать для устранения расовых предубеждений. Комиссия по устройствам для анестезиологии и респираторной терапии заслушала мнения пациентов, регулирующих органов, исследователей и разработчиков медицинских устройств.

«Необходимо хорошо понимать эффективность медицинских устройств, чтобы смягчить любые негативные, непредвиденные последствия для пациентов из разных групп населения», — заявил во время встречи адмирал Ричарда Араохо, заместитель комиссара FDA по вопросам здравоохранения меньшинств. «Таким образом, сегодняшнее обсуждение реальных характеристик пульсоксиметров и факторов, влияющих на их точность, будет использовано FDA при рассмотрении вопроса о регулировании этих медицинских устройств».

Пульсоксиметры работают, посылая свет через палец; датчик на другой стороне устройства получает этот свет и использует его для определения цвета вашей крови. Ярко-красная кровь насыщена кислородом, тогда как синяя или пурпурная кровь — в меньшей степени. Если устройство не откалибровано для более темных оттенков кожи, пигментация кожи может повлиять на поглощение света датчиком, что приведет к ошибочным показаниям кислорода.

В конечном счете, пульсоксиметр может оценить количество кислорода в крови без необходимости взятия образца крови. Но у человека с темной кожей оксиметр может показывать, что уровень кислорода в норме, что позволяет предположить, что человека можно выписать, тогда как на самом деле образец крови может показать низкий уровень кислорода, предполагая, что ему нужен не только дополнительный уход, но и кислород. поддерживать.

Это устройство имеет решающее значение в борьбе с Covid. На темной коже может не сработать

Чтобы компенсировать возможное несоответствие, говорит Дуррани, он иногда проводит «ходячие» измерения пульсоксиметра у пациентов с более темной кожей.