Отзыв шприцевого инфузионного насоса Medfusion после травм и смерти пациента

Отзыв шприцевого инфузионного насоса Medfusion предупреждает, что проблемы с программным обеспечением могут прервать доставку жизненно важных жидкостей и лекарств.

Компания Smiths Medical отзывает более 118 000 шприцевых инфузионных насосов Medfusion, предупреждая, что программное обеспечение устройства может работать неправильно, что приведет к ошибкам в приеме лекарств или другим проблемам, которые уже могли стать причиной как минимум одной смерти.

20 июля FDA объявило об отзыве шприцевых инфузионных насосов Medfusion 3500 и 4000 из-за риска того, что дефект программного обеспечения может повлиять на способность устройств доставлять точное количество лекарств в организм пациента, когда это необходимо.

Инфузионные насосы используются для доставки жидкостей, лекарств и других предметов в контролируемых количествах. Однако программное обеспечение может привести к неисправности помпы во время родов, что приведет к избыточной или недостаточной подаче лекарств, крови или жидкостей. Отозванные шприцевые насосы в основном используются у новорожденных и детей, а также в операционных и отделениях интенсивной терапии для взрослого населения.

На данный момент зарегистрировано как минимум семь серьезных травм и одна смерть в связи с отзывом шприцевых инфузионных насосов Medfusion.

Вы знали?

Аппараты Philips DreamStation, CPAP и BiPAP, проданные в последние годы, могут представлять опасность рака, повреждения легких и других травм.

Компания Smiths Medical впервые объявила о проблемах в уведомлении от 19 апреля 2022 года, которое FDA теперь классифицирует как отзыв медицинского устройства класса I, предполагая, что продолжение использования устройства может представлять риск серьезной травмы или смерти.

Производитель указывает, что существует восемь программных неисправностей, которые влияют на разные серийные номера и версии программного обеспечения. Неисправности могут привести к серьезному вреду или смерти пациентов из-за недостаточной или чрезмерной инфузии, а также задержек в доставке критически важных лекарств пациентам.

Восемь проблем программного обеспечения:

Устройства распространялись с октября 2004 г. по 17 февраля 2022 г.

19 апреля 2022 года компания Smiths Medical разослала клиентам письмо о срочном исправлении медицинского оборудования, в котором рекомендовала врачам и биомедицинским инженерам действия по устранению некоторых проблем с программным обеспечением.

Компания сообщает, что планирует решить проблемы в будущих выпусках программного обеспечения и бесплатно обновит затронутые насосы, срок службы которых истек. Компания заявляет, что свяжется с клиентами, чтобы запланировать обновления программного обеспечения, когда они будут готовы.

Тем временем клиенты могут связаться с Smiths Medical с вопросами об отзыве по телефону 1-866-216-8806.

О побочных эффектах или нежелательных явлениях также следует сообщать в Программу сообщения о нежелательных явлениях MedWatch FDA.

05.06.23

0 комментариев

"*" Указывает на обязательные поля

ПРИМЕЧАНИЕ. Предоставление информации на рассмотрение адвокату не формирует отношения между адвокатом и клиентом.

JPML США объединила все иски Тепеццы по поводу потери слуха, переданные одному федеральному судье Северного Иллинойса для скоординированного досудебного разбирательства.

Бард утверждает, что два дела, выбранные для третьего и четвертого основных судебных процессов, больше не являются репрезентативными для судебного разбирательства из-за ухудшения состояния истцов и необходимости дополнительных операций из-за неудачных изделий сеток для грыж.

Более 775 исков Exactech было подано в федеральные суды и суды штатов, поскольку стороны работают над планом проведения предварительных испытаний.

Эта информация не будет опубликована.