Компания Baxter предлагает срочную коррекцию медицинского устройства для системы вентиляции LIFE2000 из-за возможности десатурации пациента при подключении к кислородному концентратору

ОБЪЯВЛЕНИЕ О КОМПАНИИ

Когда компания объявляет об отзыве, выходе с рынка или предупреждении о безопасности, FDA публикует объявление компании в качестве публичной услуги. FDA не одобряет ни продукт, ни компанию.

Компания Baxter International Inc. объявила сегодня, что выпустила срочное исправление медицинского оборудования для системы вентиляции Life2000 в связи с возможностью событий десатурации кислорода у пациента (низкого уровня кислорода в крови), которые могут произойти при определенных условиях, когда система Life2000 подключена к стороннему устройству. кислородный концентратор. Система Life2000 производится компанией Hillrom, которую компания Baxter приобрела в конце 2021 года.

Низкое насыщение кислородом может привести к таким симптомам, как одышка, спутанность сознания, учащенное сердцебиение или синюшность кожи. Среди наиболее уязвимых пациентов может произойти смерть, опасные для жизни события или необратимые нарушения, если пациенты или лица, осуществляющие уход, не распознают более низкие уровни кислорода. Сценарии, которые могут привести к десатурации кислорода, включают перекрученные или слишком влажные шланги; модифицированные, удлиненные или ослабленные/отсоединенные трубки; литровый расход кислорода из концентратора, упавший ниже установленного уровня при использовании системы Life2000; и/или несоблюдение рекомендаций по очистке и техническому обслуживанию системы Life2000 и концентратора кислорода. Бакстер получил сообщения о десатурации пациентов, что потребовало госпитализации. По данным анализа, на сегодняшний день не зарегистрировано ни одного случая смерти, связанного с этой проблемой.

Как описано в «Срочном исправлении медицинского оборудования», выпущенном 25 января 2023 г., пациенты могут продолжать использовать систему Life2000, если они соблюдают ежедневные проверки и требования по профилактическому обслуживанию, как указано в письме пациента и инструкциях по использованию как для системы вентиляции Life2000, так и для третьей системы. -партийные кислородные концентраторы. Эти действия помогут обеспечить наилучшую подачу кислорода с помощью системы Life2000 при использовании концентратора кислорода стороннего производителя.

Бакстер продолжает отслеживать и расследовать полученные отчеты и в настоящее время изучает возможности улучшения. Бакстер направит пациентам дополнительное письмо, в котором сообщит дополнительную информацию о действиях, предпринимаемых для решения этой проблемы.

Данное срочное исправление медицинского оборудования применимо ко всем системам вентиляции Life2000, используемым с концентратором кислорода, включая комплектный вентилятор Life2000 (BT-20-0002); комплектный аппарат искусственной вентиляции легких Life2000 A (BT-20-0002A); блок переменного тока системы Life2000 (BT200007); аппарат искусственной вентиляции легких Breathe Life2000 PA (BT-20-0007); пакет Life2000 System HC (BT200011); технология дыхания Life2000 VE (BT-20-0011); и аппарат искусственной вентиляции легких Life2000 V6.X (MS-01-0118).

Система Life2000 распространяется в США. Клиенты, у которых есть дополнительные вопросы, могут связаться с группой клинической поддержки Baxter по телефону 800-397-9071. Для замены деталей клиенты могут обратиться в службу поддержки клиентов Baxter по телефону 800-426-4224, вариант 3, с 7:30 до 18:00 по центральному времени с понедельника по пятницу.

О любых нежелательных явлениях, возникших при использовании этого продукта, можно сообщить, используя один из следующих вариантов:

Компания «Бакстер» добровольно выпускает это срочное исправление медицинского оборудования, и Управление по контролю за продуктами и лекарствами США было уведомлено об этом действии.

10.03.2023

Больше отзывов, вывода средств с рынка и предупреждений о безопасности