Анализ Агентства по охране окружающей среды: «У Агентства по охране окружающей среды нет методов оценки того, как долго могут закрываться объекты [стерилизации EtO]»

AdvaMed заявляет, что «пациенты не могут себе позволить, чтобы Агентство по охране окружающей среды скрыло эти опасения», ссылаясь на влияние на цепочку поставок медицинских технологий

ВАШИНГТОН -AdvaMed, Ассоциация медицинских технологий, призывает Агентство по охране окружающей среды (EPA) принять во внимание обеспокоенность по поводу нехватки медицинских технологий в соответствии с предлагаемыми требованиями по стерилизации оксидом этилена (EtO) и рассмотреть последствия для ухода за пациентами.

Анализ воздействия EPA на регулирование стерилизации EtO с помощью Национальных стандартов выбросов опасных загрязнителей воздуха (NESHAP) указывает на потенциальную нехватку медицинских технологий, поскольку учреждения внедряют новые требования. Однако в комментариях, отвечающих на вопросы межведомственной проверки, Агентство по охране окружающей среды, похоже, преуменьшает обеспокоенность и предполагает, что закрытие предприятий для установки нового оборудования будет непродолжительным. Поскольку стерилизация EtO находится на пределе возможностей, а ряд медицинских устройств можно стерилизовать только с помощью EtO, даже кратковременное отключение учреждений может привести к серьезным перебоям в поставках.

Комиссар FDA Роберт Калифф заявил в статье от 28 апреля: «Этот вопрос стоит для нас на переднем плане. Мы хорошо осведомлены о нем и участвуем в обсуждениях. Я очень обеспокоен».

Президент и генеральный директор AdvaMed Скотт Уитакер сказал:«Как мы писали президенту Байдену и заявляли на протяжении многих лет, индустрия медицинских технологий приветствует обновленные правила, регулирующие стерилизацию EtO, потому что наша отрасль так же привержена безопасности сотрудников и общества, как и улучшению и спасению жизней пациентов. Однако EPA на одном Сторона признает проблемы, которые ее предложения создают для стерильных медицинских технологий, от которых зависят пациенты. С другой стороны, она игнорирует или преуменьшает эти проблемы. Пациенты не могут позволить Агентству по охране окружающей среды скрыть эти проблемы. Наша способность обслуживать пациентов зависит не только внедрять инновационные медицинские технологии, но и своевременно и в изобилии поставлять безопасные и стерильные медицинские технологии поставщикам медицинских услуг, когда и где бы они ни нуждались в этом».

В анализе воздействия EPA своего предложения NESHAP говорится:

На вопрос о том, проводилась ли оценка времени, связанного с остановками и сбоями в работе бизнеса, Агентство далее отвечает в своем межведомственном ответе: «EPA считает, что эти остановки обычно длятся не менее недели, но могут быть и дольше, если потребуется дополнительная работа. EPA этого не делает. иметь методы оценки того, как долго предприятия могут закрыться или каковы могут быть потерянные доходы. Таким образом, эти затраты не включены в смету затрат».

Стерилизационные учреждения, требующие нового оборудования, должны закупить оборудование, скорее всего, у ограниченного числа специализированных поставщиков, неспособных удовлетворить внезапно возросший спрос, установить оборудование и протестировать его для обеспечения необходимого уровня стерильности. Эти факторы могут привести к временным остановкам на недели или месяцы для выполнения требований, что затруднит обеспечение стерильными медицинскими материалами и уходом за пациентами. EtO используется для стерилизации 50 процентов, или 20 миллиардов медицинских устройств в США каждый год. Как отмечает EPA, EtO стерилизует около 95 процентов всех хирургических наборов.

Тысячи страниц подтверждающих документов, сложность правил, более короткие, чем обычно, сроки реализации таких правил (18 месяцев против трех лет), столь же сложное регулирование обращения с EtO, а также последствия внедрения для общественного здравоохранения - все это требует тщательного рассмотрения. .

Ранее AdvaMed призвала Агентство по охране окружающей среды удвоить время для общественного обсуждения правила — с 60 до 120 дней. В январе Уитакер написал президенту Байдену, изложив четыре принципа правил EtO, включая потенциальную угрозу лечению пациентов в случае закрытия учреждений и призыв к «технологически нейтральным решениям» для достижения новых целей по выбросам. Медицинская отрасль официально прокомментирует предлагаемые правила.

# # #

Новости / Окись этилена / Нормативные вопросы

25 мая 2023 г.