Сообщается о смертельных случаях при использовании аппаратов ИВЛ Philips, количество аппаратов для апноэ во сне продолжает расти

Philips заменяет или ремонтирует более пяти миллионов устройств и аппаратов искусственной вентиляции легких во время сна, отозванных из-за разрушения пенополиуретана на основе полиэстера, используемого для звукоизоляции аппаратов.

В своем последнем отчете о ситуации FDA сообщило, что в период с 1 января по 31 марта оно получило более 6000 отчетов о медицинских устройствах, связанных с отозванными аппаратами искусственной вентиляции легких, двухуровневыми аппаратами положительного давления в дыхательных путях и аппаратами постоянного положительного давления в дыхательных путях.

В своем предыдущем февральском отчете агентство сообщило о дополнительных 82 смертях из 8000 отчетов, связанных с устройствами Philips, за последние два месяца 2022 года.

По данным FDA, согласно новым данным, общее количество отчетов о медицинских устройствах, связанных с машинами Philips, с апреля 2021 года превысило 105 000.

Марио Фанте, представитель Philips, заявил, что данные, опубликованные FDA, были ранее раскрыты и опубликованы компанией 24 апреля.

«Подавляющее большинство (~94%) из примерно 105 000 MDR, поданных с апреля 2021 года по март 2023 года включительно, представляют собой предполагаемые технические неисправности, не повлекшие за собой серьезных травм», — написал Фанте в электронном письме.

Он отметил, что подача отчета в FDA «не является доказательством» того, что устройство вызвало или способствовало результату, и эту позицию также заняло FDA. Тем не менее, FDA обозначило отзыв как «Класс I», который, по словам регулятора, «предполагает разумную вероятность того, что использование или воздействие контрафактного продукта приведет к серьезным неблагоприятным последствиям для здоровья или смерти».

В прошлом месяце компания Philips опубликовала результаты независимой оценки рисков отозванных аппаратов для апноэ во сне, в которых говорится, что потенциальное воздействие на пациентов частиц пены или летучих органических соединений из устройств «маловероятно приведет» к заметному вреду для здоровья пациентов.

Адвокаты, представляющие интересы пациентов, подающих в суд на Philips из-за отозванных устройств, назвали результаты отчета компании «пиар-раскруткой, замаскированной под исследование».

Philips заявила, что к 2025 году уволит около 10 000 сотрудников, стремясь сократить расходы, оптимизировать операции и повысить производительность.

Обновления с комментариями Philips.